帕罗西汀杂质55 CAS 112058-89-6 (free base)

Paroxetine Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112058-89-6 (free base)
分子式C19H22FNO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质55 Paroxetine Impurity 55 CAS 112058-89-6 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕罗西汀杂质55（Paroxetine Impurity 55，CAS 号 112058-89-6 (free base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22FNO3 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕罗西汀杂质55在内的目标物的控制。 分子式为 C19H22FNO3 HCl 的帕罗西汀杂质55（CAS 112058-89-6 (free base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，帕罗西汀杂质55表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括367.84 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，帕罗西汀杂质55（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，帕罗西汀杂质55的生产和定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕罗西汀杂质55（CAS 112058-89-6 (free base)）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质55
分子式C19H22FNO3 HCl
分子量367.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，张德明，马晓峰. "一种帕罗西汀杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116420574 B, 授权公告日 2025-05-08.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，高志强. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110805490 A, 授权公告日 2015-09-22.
  3. 发明人杨光，张德明，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108812825 A, 授权公告日 2017-02-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 2411, (10), 7633-7641.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质55 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 2376, (6), 6219-6244.

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